近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《臨床試驗受理通知書》，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片與基石藥業（蘇州）有限公司的抗PD-L1單克隆抗體CS1001聯合治療晚期實體瘤受試者的多中心、開放性、劑量探索和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究申請獲得受理。

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是公司自主研發的多靶點激 酶抑制劑1類化學新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶 （Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過抑制 VEGFR 和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。多納非尼首 次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經完成，預計將于2020年第一季度申報新藥上市申請（NDA）； 同時，多納非尼針對局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和晚期結 直腸癌的III期臨床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期臨床和復發性急性髓系白血病I期臨床等多個適應癥的臨床試驗正在進行中。

CS1001是由基石藥業（蘇州）有限公司開發的在研抗PD-L1單克隆抗體，是一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。目前，CS1001正在進行多項臨床試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展多項I、II、III期臨床試驗等研究。