近日，公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）與KN046注射液聯合治療晚期消化道實體瘤的臨床試驗。
多納非尼是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經完成并遞交新藥上市申請。同時，多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行之中。
KN046是康寧杰瑞生物制藥（香港聯合交易所股份代碼：9966）自主研發的全球創新的程序性死亡配體1（PD-L1）/細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）雙特異性抗體。KN046目前正在開展治療非小細胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管鱗癌（ESCC）等多項II期臨床試驗。
根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可生產上市。
