澤璟制藥根據(jù)鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅱ期臨床試驗中期分析結果，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）遞交了“一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗”方案（方案號：ZGJAK016）并獲得同意，公司已啟動了該項臨床試驗，正在招募患者。

關于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶JAK1、JAK2和JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JAK信號通路的激活，抑制轉錄激活因子（STAT）磷酸化，從而抑制STAT調節(jié)的下游基因表達，為原化學藥品第1.1類藥物。目前公司正在開展鹽酸杰克替尼片的臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化（MF）、重癥斑禿、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎等。鹽酸杰克替尼用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。

公司在吉林大學第一醫(yī)院開展了鹽酸杰克替尼片Ⅰ期臨床試驗，在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等多家醫(yī)院開展了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅱ臨床試驗。中期分析結果顯示，鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者，具有良好的有效性和安全性。

關于骨髓纖維化（MF）

骨髓纖維化是導致進行性骨髓纖維化的一種骨髓增殖性腫瘤，可發(fā)展成白血病。目前，骨髓纖維化的有效治療手段十分有限，全球僅有兩款獲批的骨髓纖維化靶向藥。鹽酸杰克替尼片的目標適應癥之一為中高危骨髓纖維化（MF），包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥骨髓纖維化（post-PV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥骨髓纖維化（post-ET-MF）。