2021年6月12日,甲苯磺酸多納非尼片(多納非尼,商品名:澤普生?)首單出庫發車儀式在澤璟制藥位于江蘇昆山的產業化基地舉行。
距離獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》僅42小時,在澤璟制藥管理層和員工的共同努力下,2021年6月12日上午10:08,公司順利完成澤普生首單出庫!
第一批新藥澤普生?將通過第三方物流戰略合作伙伴開始向全國各大醫院和藥房供藥,為中國廣大腫瘤患者帶去福音。
澤普生?開啟惠及中國腫瘤患者的征程
多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,是1類創新藥,澤璟制藥擁有該產品獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗研究(ZGDH3)結果顯示,多納非尼在主要療效中位總生存期(mOS)和安全性方面均顯著優于對照組索拉非尼,也是到目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭對頭對照III期臨床試驗取得優效的新藥。在部分亞組人群中,多納非尼生存期超過21個月,可謂是中國肝癌病人的“福音”。
多納非尼片一線治療晚期肝癌列入了《CSCO原發性肝癌診療指南2020》(為I級專家推薦和1A類證據)、《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識(2021年版)》(為一級推薦)、《肝癌靶向治療專家共識(草案)-2020》、《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》和《中國原發性肝細胞癌放射治療指南(2020年版)》。
澤普生是中國民族企業研發上市的第一個肝癌一線治療小分子靶向創新藥物,為中國肝癌治療開創了新的格局,祝賀澤普生開啟惠及中國腫瘤患者的征程!