澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）（以下簡(jiǎn)稱“澤普生”或“多納非尼”）于今年6月8日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準(zhǔn)上市。批準(zhǔn)適應(yīng)癥為多納非尼單藥用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可手術(shù)肝細(xì)胞癌患者的治療。該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)對(duì)肝細(xì)胞癌的臨床治療具有重大意義，批準(zhǔn)推薦：“相比于現(xiàn)有治療，本品具有突破性的治療意義，預(yù)期該治療方案的上市將為該患者提供一種新的治療選擇。”

　　2021年7月9日，澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）上市會(huì)在昆山陽澄湖畔圓滿舉行。昆山市委副書記、市長(zhǎng)陳麗艷，市委常委、昆山高新區(qū)黨工委書記、管委會(huì)主任管鳳良出席會(huì)議。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)賓朋滿座，三百余位專家學(xué)者、政府部門代表、合作機(jī)構(gòu)代表、投資機(jī)構(gòu)代表等各界人士濟(jì)濟(jì)一堂，共同慶祝澤普生的上市。 
　　上市會(huì)分為“點(diǎn)燃?jí)粝搿⒅铝?chuàng)新”、“點(diǎn)燃希望、照亮生命”、“點(diǎn)燃未來、只爭(zhēng)朝夕”三個(gè)篇章。

　　會(huì)議開始，澤璟制藥董事長(zhǎng)、總經(jīng)理盛澤林博士對(duì)蒞臨的嘉賓表示熱烈歡迎和誠(chéng)摯謝意，重點(diǎn)講述了公司發(fā)展、多納非尼的研發(fā)歷程和眾多合作伙伴和朋友的幫助和支持，盛博士表示：“感謝政府部門、臨床醫(yī)院和專家、投資人、合作伙伴、各界朋友的大力支持，感謝澤璟全體員工的共同努力，感謝各級(jí)藥品監(jiān)督管理局和藥品審評(píng)中心，使?jié)森Z制藥有機(jī)會(huì)為中國(guó)的晚期肝癌患者提供了一個(gè)一線治療的優(yōu)效、安全、可及的創(chuàng)新藥。特別是在多納非尼的研究臨床開發(fā)中，各位臨床專家對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)發(fā)展的激情、對(duì)于優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥能夠盡快造福中國(guó)患者的醫(yī)者仁心和支持幫助使公司備受鼓舞，信心倍增。多納非尼已經(jīng)列入了包括《原發(fā)性肝癌診治指南2020》等多個(gè)臨床指南。在未來，我們將會(huì)把更多的新藥送到患者手中，希望我們不僅可以造福中國(guó)患者，也可以造福全球的患者。”

　　多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)研究（ZGDH3）的主要研究者、南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授現(xiàn)場(chǎng)作了重要演講“開創(chuàng)肝癌治療新格局、澤普生臨床開發(fā)之路”，重點(diǎn)講述了多納非尼研究設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)過程和臨床試驗(yàn)結(jié)果，指出：“多納非尼是近14年來目前唯一單藥OS優(yōu)效于索拉非尼的靶向藥物，實(shí)現(xiàn)了肝癌領(lǐng)域歷史性的新突破。多納非尼的臨床研究成果在國(guó)際著名臨床腫瘤期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上全文正式在線發(fā)表（影響因子44.5分），標(biāo)志著中國(guó)肝癌研究成功走向國(guó)際舞臺(tái)，多納非尼憑借該研究，成為首個(gè)登頂國(guó)際腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊的中國(guó)原研肝癌靶向藥物，意義重大！”

　　多納非尼III期臨床試驗(yàn)研究者之一、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院潘宏銘教授現(xiàn)場(chǎng)致辭表示：“多納非尼針對(duì)一線晚期肝細(xì)胞癌跟索拉非尼頭對(duì)頭進(jìn)行比較的III期研究，先后有全國(guó)三十多家頂尖醫(yī)院參與，共入組668例晚期肝細(xì)胞癌受試者。很多進(jìn)口藥物的臨床研究，其實(shí)只是包含了亞洲人或者中國(guó)人群的一個(gè)亞組，很少有這種針對(duì)國(guó)人的大型研究。所以，多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床是真正國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的藥物，在國(guó)內(nèi)肝細(xì)胞癌患者中，由中國(guó)臨床醫(yī)生組織和開展的一項(xiàng)臨床研究，即中國(guó)人群的研究，研發(fā)真正適合中國(guó)患者的藥物，這是非常重要，研究的結(jié)果對(duì)國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)踐具有非常大的指導(dǎo)意義。”

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授視頻致辭表示：“自從第一個(gè)肝癌靶向藥物索拉非尼問世以來，多納非尼是全球范圍內(nèi)第一個(gè)單藥頭對(duì)頭比較的生存獲益和安全性都顯著優(yōu)于索拉非尼的抗腫瘤新藥。多納非尼的肝癌Ⅲ期研究（ZGDH3）不僅中國(guó)肝癌患者數(shù)量多，且更符合中國(guó)肝癌臨床實(shí)際。多納非尼的ZGDH3的研究結(jié)果近日已在國(guó)際臨床腫瘤頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊JCO上全文在線發(fā)表，這不僅意味著國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)該研究的設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制和臨床價(jià)值的肯定，更是對(duì)中國(guó)研究者的肯定。作為中國(guó)民族制藥企業(yè)的驕傲，多納非尼不僅要造福中國(guó)患者，更期待在不久的將來走出國(guó)門，在全球范圍內(nèi)開展臨床研究，惠及更多全球患者。”

　　中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖博士稱贊澤璟制藥的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在盛澤林博士的領(lǐng)導(dǎo)下，勵(lì)精圖治、潛心鉆研、奮勇創(chuàng)新，經(jīng)過十年努力，實(shí)現(xiàn)了公司第一款重磅產(chǎn)品上市！他向公司表達(dá)了衷心的祝賀！

　　幾十位專家通過視頻發(fā)來祝福，祝賀甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）成功上市。

　　多納非尼在延長(zhǎng)患者壽命的同時(shí)，也具有很好的安全性和耐受性，大大改善了患者的生活質(zhì)量。對(duì)患者來說，活著就是最大的希望，上市會(huì)現(xiàn)場(chǎng)真情演繹《多納非尼的故事》，視頻講述參與ZGDH3研究的患者故事，展現(xiàn)了多納非尼受試者的心路歷程。

　　澤普生的成功上市，離不開眾多外部研究者與合作機(jī)構(gòu)的鼎力支持和通力合作。上市會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，公司向秦叔逵教授頒發(fā)了臨床研究領(lǐng)袖獎(jiǎng)，以感謝秦教授在澤普生臨床研究中所做出的關(guān)鍵性貢獻(xiàn)。

　　同時(shí)，公司向多位個(gè)人研究者分別頒發(fā)了最佳研究者、最佳Sub-I、特殊研究貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)，向多家合作機(jī)構(gòu)頒發(fā)了最佳CRO團(tuán)隊(duì)、精誠(chéng)合作獎(jiǎng)、SMO貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。

　　最后，重要嘉賓一起登臺(tái)，共同見證公司澤普生成功上市！

　　澤普生順利上市，離不開澤璟人的共同付出和努力，現(xiàn)場(chǎng)通過沙畫演繹澤普生研發(fā)歷程。

　　澤璟制藥將繼續(xù)不忘初心，秉持“團(tuán)結(jié)、高效、求真、創(chuàng)新”的價(jià)值觀，研發(fā)和生產(chǎn)更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，向成為中國(guó)腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)的目標(biāo)不斷邁進(jìn)！

關(guān)于甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）
　　肝細(xì)胞癌（HCC）是肝癌最常見的組織類型，占肝癌的75%~85%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，72%的HCC病例發(fā)生在亞洲地區(qū)，超過50%病例發(fā)生在中國(guó)。
　　甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?，多納非尼）是澤璟制藥自主研發(fā)的一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是1類創(chuàng)新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。
　　多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)研究（ZGDH3）結(jié)果顯示，多納非尼在主要療效中位總生存期（mOS）和安全性方面均顯著優(yōu)于對(duì)照組索拉非尼，也是到目前為止唯一一個(gè)單藥與索拉非尼頭對(duì)頭對(duì)照III期臨床試驗(yàn)取得優(yōu)效的新藥。在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個(gè)月，可謂是中國(guó)肝癌病人的“福音”。多納非尼是近14年來目前唯一單藥OS優(yōu)效于索拉非尼的靶向藥物，實(shí)現(xiàn)了肝癌領(lǐng)域歷史性的新突破，具有非常重要的臨床意義。
　　ZGDH3臨床研究結(jié)果也在全球多個(gè)腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)脫穎而出（ASCO、ESMO、CSCO、WCGIC），并在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Journal of Clinical Oncology》上發(fā)表。
　　多納非尼已經(jīng)被納入《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》、《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國(guó)專家共識(shí)（2021年版）》、《肝癌靶向治療專家共識(shí)（草案）-2020》、《中國(guó)肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識(shí)》、《中國(guó)原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南（2020年版）》。