項目背景

　　甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）為1類新藥，國家藥品監督管理局提出如下要求：請申請人在上市后繼續進行以下研究，包括進一步進行最佳用法用量的探索和確認、進一步為肝、腎功能損傷等特殊人群的臨床合理用藥提供科學依據、進一步為臨床使用中可能存在的聯合用藥科學合理性提供依據。

　　基于國家藥品監督管理局的要求，也為了更好地探索多納非尼作為1類新藥在真實世界的安全性和有效性，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司將開展大型真實世界研究和重點監測項目，以期獲取更多的上市后真實世界臨床數據，更好地為患者服務。該項目的代號為“澤普新生”。

　　中國初保基金會在澤璟制藥的委托下，為有意愿加入“真實世界臨床觀察研究和重點監測項目”的患者，提供患者臨床研究申請和關愛服務。上海梅斯醫藥科技有限公司在澤璟制藥的委托下，提供臨床研究服務。

　　在研究正式獲得批準之前，患者將通過北京生命綠洲公益服務中心平臺預申請，并同時獲得關愛服務。在研究正式獲得批準后，患者將通過初保基金會的協助進行正式申請，加入該研究項目。

　　?  本項目的研究藥物由澤璟制藥提供給患者。

　　?  自愿加入研究的患者可根據自身需求，自行發起申請。


澤普新生項目方案

　　? 多納非尼研究用藥方案：連續用藥，直至發生不可耐受的毒性或2次疾病進展。

　　?  研究觀察周期：10個月。

　　經醫生評估，確認患者適用多納非尼，并已經過多納非尼2個月標準治療后（或總量達到24g），經醫生評估還需持續進行治療可以申請加入真實世界研究和重點監測項目。在滿足研究的要求、簽署知情同意書后，可以通過基金會的平臺按醫囑獲得多納非尼研究用藥（研究期內）和患者關愛服務，患者需根據研究方案提供安全性和療效等相應的數據。


申請途徑

　　對有意愿加入研究的患者，可通過北京生命綠洲公益服務中心平臺申請，具體申請時間和路徑公司將另行通知。