2021年7月16日，《中國肝癌經動脈化療栓塞治療(TACE)臨床實踐指南（2021年版）》（以下簡稱《指南》）在2021中國醫師協會介入醫師年會上正式發布。本次指南更新是由滕皋軍教授領導的中國醫師協會介入醫師分會主導，結合近年來肝癌治療的新進展，及我國肝癌患者的特點和TACE應用的真實世界經驗，針對2018版指南的一次全面更新。澤璟制藥自主研發的1類新藥多納非尼，納入指南中關于TACE聯合靶向藥物治療的更新部分。

        根據IARC最新發布的《2020全球癌癥報告》，原發性肝癌在我國高發常見，位居第五位惡性腫瘤，死亡人數僅次于肺癌；據報告統計，2020年約有41萬新發病例，39萬死亡病例，均接近全球半數，嚴重威脅人民生命和健康。“中國原發性肝癌登記調查研究項目（CLCS)”調查中期報告顯示，介入治療是我國中晚期肝癌患者的最主要的治療手段之一。

        從機制上講，TACE治療會引起腫瘤局部缺氧，誘導VEGF升高，促進新生血管生成，由于結構與功能缺陷，新生血管進一步加重缺氧，進而引起腫瘤的轉移和復發。TACE聯合靶向藥物可改善肝癌患者總體生存率。

        本次《指南》更新將多納非尼納入推薦，正是基于在ASCO年會期間公布的多納非尼與索拉非尼頭對頭比較一線治療晚期HCC的多中心ll/lll期臨床研究（ZGDH3試驗）的優效結果。該研究由著名腫瘤專家秦叔逵和畢鋒教授等獨立設計和組織實施，共納入668例中國HCC患者，是迄今為止針對中國人樣本量最大的肝癌臨床研究。值得強調的是，ZGDH3試驗與REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比，入組患者的基線狀態更差、病情更復雜，包括HBV病因占比較高、BCLC C期及伴有門靜脈侵犯和/或肝外轉移的比例較高等，貼近我國晚期HCC患者的實際狀態，更符合國情。ZGDH3試驗結果表明：在主要終點－總生存期(OS)方面，多納非尼組顯著優于索拉非尼組，mOS 為12.1個月 vs. 10.3個月（風險比為0.831，95% 可信區間為0.699－0.988；p=0.0363），具有統計學顯著性。多納非尼是自索拉非尼上市14年以來，在全球范圍內，唯一一個在單藥與索拉非尼頭對頭比較的III期臨床研究中取得OS優效結果的藥物。同時，在多納非尼組，≥3 級的不良事件（AE）、與藥物相關的不良事件（ADR）和導致暫停用藥及減量的AE的發生率均顯著低于索拉非尼組，即多納非尼不僅有效性優于索拉非尼，而且安全性也更好。