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  1. 新聞資訊

臨床試驗 I 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片臨床試驗招募特發性肺纖維化(IPF)患者

瀏覽量:3830  發布時間:2021-07-26

關于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼片是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的口服JAK激酶抑制劑,屬于小分子1類新藥,目前尚未獲批上市。臨床前研究顯示杰克替尼可顯著改善肺損傷和炎癥,以及顯著降低肺纖維化的藥理作用,已有臨床前和臨床研究顯示杰克替尼安全可控。隨著JAK抑制劑研發的進展,有望為特發性肺纖維化的治療帶來新治療機制的藥物。

關于特發性肺纖維化(IPF)
        特發性肺纖維化(IPF)是一種進展性的彌漫性間質性肺病(ILD),彌漫性肺泡單位慢性炎性和間質纖維化為主要病理特征的一組疾病。IPF 預后不佳,無抗纖維化治療的平均預期生存時間為 3-4 年。隨著疾病進展,患者的肺功能下降,主要表現為呼吸困難加重、功能性能力及生活質量惡化。多數 IPF 患者因急性 IPF 惡化(呼吸困難加重伴肺磨玻璃樣改變)及呼吸功能衰竭而死亡。 
        目前國內外已上市的抗肺纖維化藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布兩個藥物,能延緩IPF 的疾病進展,但不能逆轉纖維化進程。

★ 研究介紹 ★
        由澤璟制藥發起的“鹽酸杰克替尼片治療特發性肺纖維化患者多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究”正在進行。本研究已獲得國家藥品監督管理局(臨床試驗通知書:CXHL1900350、CXHL1900351)和組長單位北京協和醫院倫理委員會的批準(批件號:KS2020013),計劃在國內約12家醫院招募約90例特發性肺纖維化患者。

入組標準
1、自愿簽署知情同意書(ICF),簽署ICF時年齡≥50歲,男女不限;
2、符合2018年9月,美國胸科學會(ATS)聯合歐洲呼吸學會( ERS)、日本呼吸學會(JRS)以及拉丁美洲胸科協會(ALAT)共同發布的特發性肺纖維化(IPF)的診斷指南,診斷為IPF患者;
3、FVC%pred≥45%;
4、DLco占預計值百分比≥30%;
5、FEV1 / FVC ≥0.7。

參研醫院已啟動中心名單(截止2021年07月26日)

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