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  1. 新聞資訊

臨床試驗 I 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片臨床試驗招募強直性脊柱炎(AS)患者

瀏覽量:10252  發布時間:2021-07-28

關于鹽酸杰克替尼片
  鹽酸杰克替尼片是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的口服 JAK 激酶抑制劑,屬于小分子1 類新藥,目前尚未獲批上市。JAK/STAT信號通路與強直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)發病機制具有重要關系,臨床前杰克替尼片藥效學研究顯示了良好的靶向該通路治療AS的藥理作用。臨床前毒理學研究以及多個臨床研究結果顯示鹽酸杰克替尼片耐受性良好、安全可控。鹽酸杰克替尼片有望成為治療強直性脊柱炎的全新、有效、安全的藥物。

關于強直性脊柱炎(AS)
  強直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)是一種慢性炎癥性疾病,主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節,并町伴發關節外表現,嚴重者可發生脊柱畸形和強直。

★ 研究介紹 ★
  由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發起的“鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗”正在進行。本研究已獲得國家藥品監督管理局(臨床試驗通知書:CXHL1900365;CXHL1900366 )和組長單位上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院倫理委員會的批準,計劃在國內約20家三級甲等醫院招募約105例活動性強直性脊柱炎患者(AS)。

入組標準
1、年齡18-65歲,男女不限;
2、根據1984年強直性脊柱炎紐約修訂標準被診斷為AS;
3、必須有記錄AS診斷的骶髂關節放射照片(骨盆AP位);
4、接受過非甾體類抗炎藥治療,但仍存在活動性疾病,或者對非甾體類抗炎藥不耐受而停藥者;
5、對于正在服用非甾體類抗炎藥(包括非選擇性的COX抑制劑或選擇性的COX-2抑制劑)作為AS治療的患者,要求隨機前維持穩定劑量至少2周。


參研醫院已啟動中心名單(截至2021年07月27日)

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