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  1. 新聞資訊

臨床試驗 I 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片臨床試驗招募銀屑病患者

瀏覽量:3603  發布時間:2021-08-06

關于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼片是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的口服JAK激酶抑制劑,屬于小分子1類新藥。臨床前藥效學研究中顯示出杰克替尼片具有良好的藥理作用,其可有效抑制JAK激酶而阻斷與銀屑病發病相關的多種白細胞介素和干擾素等細胞因子介導的JAK-STAT信號轉導通路,從而發揮對銀屑病的治療作用。臨床前毒理學研究結果和已完成的多個臨床研究數據顯示杰克替尼片耐受性和安全性良好。

關于銀屑病
        銀屑病是一種影響多個生理系統的慢性免疫炎癥性疾病,疾病多累及皮膚和關節。銀屑病的發病率約為1%-4%。銀屑病最常見的類型為斑塊狀,多表現為皮膚斑塊性銀屑特征性皮損,主要侵犯頭皮、膝關節及肘關節以上部位,約5%-42%的銀屑病患者合并關節炎。

★ 研究介紹 ★
        由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發起的“鹽酸杰克替尼片治療中、重度斑塊狀銀屑病患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗”正在進行。本研究已獲得國家藥品監督管理局(臨床試驗通知書:CXHL1900405;CXHL1900406)和組長單位中國醫科大學附屬第一醫院倫理委員會的批準,在20家左右國內三級甲等醫院中招募約120例中、重度斑塊狀銀屑病患者。

主要入組標準
1.18-65歲(含下限),性別不限;
2.臨床診斷為慢性、穩定期斑塊狀銀屑病,且病程≥6月(按隨機時間計算),穩定期銀屑病被定義為研究者認為疾病活動性無明顯變化;
3.中、重度斑塊狀銀屑病:銀屑病皮損面積(BSA)≥10%,銀屑病皮損面積嚴重度指數(PASI)評分≥12且sPGA≥3分。

參研醫院名單

備注:截至2021年8月6日

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