澤普新生項目背景簡介
        甲苯磺酸多納非尼片（澤普生）為1類新藥，國家藥品監督管理局提出如下要求：請申請人在上市后繼續進行以下研究，包括進一步進行最佳用法用量的探索和確認、進一步為肝、腎功能損傷等特殊人群的臨床合理用藥提供科學依據、進一步為臨床使用中可能存在的聯合用藥科學合理性提供依據。

        基于國家藥品監督管理局的要求，也為了更好地探索多納非尼作為1類新藥在真實世界的安全性和有效性，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司將開展大型真實世界研究和重點監測項目，以期獲取更多的上市后真實世界臨床數據，更好地為患者服務。該項目的代號為“澤普新生”。

        中國初保基金會在澤璟制藥的委托下，為有意愿加入“真實世界臨床觀察研究和重點監測項目”的患者，提供患者臨床研究申請和關愛服務。上海梅斯醫藥科技有限公司在澤璟制藥的委托下，提供臨床研究服務。

        自2021年7月開始到研究正式獲得批準之前，患者通過北京生命綠洲公益服務中心平臺預申請，并同時獲得關愛服務。項目自啟動以來，已幫助了很多需要澤普生?治療的患者，為這些患者提供了與疾病抗爭的重要藥品，鼓勵患者以更好的精神狀態與疾病抗爭。

澤普新生項目調整重點
        “澤普新生重點監測項目”現已正式獲得批準，即將于2021年10月啟動。因此，澤普新生項目將進入新的階段，“澤普新生項目”的調整要點如下：

        1.使用澤普生?進行治療的患者需在2021年9月27日23點前，完成申請材料的提交，2021年9月28日起不再接受新的申請。
        2.北京生命綠洲公益服務中心將在9月28日—9月30日對已提交的申請材料進行審核，如有患者提供資料不完整而被駁回，可在9月29日23點前補充申請并再次提交。
        3.如果患者申請在2021年9月30日前審核通過，當前階段的藥品將照常發放。
        4.10月8日起，澤普新生項目將由初?；饡兔匪贯t學協助為加入“多納非尼真實世界臨床觀察研究或重點監測項目”的患者進行項目藥品的申請和發放。對有意愿加入該項目的患者，可通過“朝露匯”系統進行申請，申請時間和具體路徑將在“朝露匯”公眾號公布。
        5.如果患者申請在2021年9月30日前未獲審核通過，可以通過“朝露匯”系統繼續申請。

        敬請關注“朝露匯”公眾號，正式通知將在此公眾號發布。