2021年10月30日，澤璟制藥宣布公司自主研發的外用重組人凝血酶的III期臨床試驗取得成功。獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。公司已經向CDE提交BLA（Biologics License Application，生物新藥上市申請）前臨床溝通交流申請，將加快推進外用重組人凝血酶的上市進程。

        外用重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得臨床試驗成功的產品。全球范圍內僅有Recothrom為同類產品已經在境外上市。

行業數據
        根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告，中國外科手術臺數2018年約為6,043萬臺。由于醫療機構數量的進一步增加、分級診療制度的實施、外科手術相關器械和醫技的進步等因素的促進作用，中國外科手術臺數在未來年復合增長率為8.0%。預計中國外科手術臺數將于2023年達到8,880萬臺，并于2030年達到15,218萬臺。隨著中國手術臺數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，預計外科手術局部止血藥物市場規模將于2023年及2030年分別達到103億元及160.3億元，市場前景廣闊。

        ZGrhT002試驗是繼多納非尼一線治療晚期肝細胞癌、治療碘難治性分化型甲狀腺癌III期臨床試驗獲得成功后，澤璟制藥第三個獲得成功的III期臨床試驗，標志著澤璟制藥的復雜重組蛋白新藥管線取得了里程碑進展。

        澤璟制藥的小分子和大分子研發管線齊頭并進，精準小分子藥物和復雜重組蛋白生物新藥兩個平臺的研發和產業化隨著幾個產品的開發成功逐步進入收獲期。

關于外用重組人凝血酶
        外用重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶。
        當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。外用重組人凝血酶可以在手術中直接作用于出血的傷口，包括：直接噴灑于傷口、聯合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一等。
        公司開發的外用重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。

關于臨床試驗（ZGrhT002）
        《外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》（代號：ZGrhT002），共計劃入組510例左右患者，主要目的為：評價重組人凝血酶在肝臟切除術后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。
        獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。公司已經向CDE提交BLA前臨床溝通交流申請，將加快推進外用重組人凝血酶的上市進程。有關該項研究的詳細數據，后續將在國際或國內臨床外科學學術大會上公布。

關于澤璟制藥
        澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業，是科創板首家以第五套標準上市的企業。公司成功建立了兩大平臺，即精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白生物新藥研發及產業化平臺，擁有三個研發中心，開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線，目前在研13個新藥的37項研發項目，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、自身免疫性疾病等多個治療領域。
        澤璟制藥先后承擔了５項國家“重大新藥創制”、多項江蘇省級科技項目；公司已累計申請發明專利190余項，其中有90余項獲得了中國、美國和歐盟等國家和地區的發明專利授權。
        公司致力于研發和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國內外巨大的臨床需求。