近日，國家衛健委官方網站發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的多納非尼首次被納入《指導原則》，用于既往未接受過系統性治療的不可切除HCC患者。

        據悉，自2018年首版發布后，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》每年更新一次，目前已成為國內可及、各專科、各種新型抗癌藥物規范化使用的“標桿文件”。此次公布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》在2020版基礎上新增5個瘤種，新增抗腫瘤新藥適應癥29個（同一藥物不同瘤種拓展適應癥重復計數）。

        多納非尼是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是1類創新藥。于2021年6月9日正式獲得國家藥監局批準上市銷售，開創了中國民族企業研發上市肝癌一線治療小分子靶向創新藥的先河。12月3日，該藥成功通過國家醫保談判，進入新版國家醫保藥品目錄（2021版）。
        此次多納非尼被寫入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，意味著晚期肝癌治療迎來了治療新篇章。原發性肝癌是我國位居第4位常見惡性腫瘤，而死亡率僅次于肺癌，為第2位，每年約有 39萬人死于肝癌，接近全球肝癌死亡人數的一半，嚴重威脅人民生命和健康。與歐美國家明顯不同，我國的肝癌在發病原因、流行病學特征、分子生物學行為、臨床表現和分期、治療策略和預后上都具有高度的異質性。因此，我國的肝癌診斷治療和研究不能生搬硬套國外的經驗，必須闖出一條自已的道路，而本土大樣本的關鍵臨床研究及其數據、診療經驗和自主研發的創新藥物至關重要。多納非尼Ⅱ/Ⅲ期臨床研究ZGDH3顯示，多納非尼是14年來一線治療肝細胞癌研究中，唯一獲得優效且更加安全的新一代小分子靶向新藥。在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月，這是中國肝癌病人的福音。
        作為臨床迫切需求的抗腫瘤藥物，多納非尼上市后僅僅半年便被納入新版國家醫保藥品目錄，有效提升了靶向新藥在國內的可及性。這次多納非尼被納入《指導原則》，是對其療效和安全性的肯定。