澤璟制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，ZG005粉針劑用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，公司將于近期啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。此前，公司向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了ZG005粉針劑用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并于10月22日獲受理。

關(guān)于ZG005粉針劑
        ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開(kāi)查詢，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。
        ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號(hào)通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號(hào)，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG005具有顯著且長(zhǎng)效的抗腫瘤作用，療效優(yōu)于單藥（抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體）及聯(lián)合給藥；ZG005在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中顯示出藥物半衰期等方面優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特征及良好的安全性特征。
        ZG005是澤璟制藥從控股子公司GENSUN引進(jìn)的雙特異性抗體，公司擁有ZG005在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的永久、排他許可。
        ZG005有望成為治療實(shí)體瘤的腫瘤免疫創(chuàng)新型生物制品，豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產(chǎn)品管線。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療已經(jīng)顯示出突出的治療效果，將是未來(lái)腫瘤治療的重要趨勢(shì)。ZG005具備與澤璟制藥現(xiàn)有小分子靶向新藥開(kāi)展聯(lián)合治療的潛力，將能增強(qiáng)公司在腫瘤免疫領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。