近日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的注射用ZGGS18（VEGF/TGF-β）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)查詢，目前暫無相同作用機制的藥品在國內(nèi)外獲批上市或進(jìn)入臨床研究。

        這是繼ZG005（PD-1/TIGIT）后，澤璟制藥第二個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗的雙特異性抗體類藥物。此前，ZGGS18、ZG005用于治療實體瘤的臨床試驗申請均已獲得美國FDA批準(zhǔn)，實現(xiàn)中美雙報，標(biāo)志著公司的新型抗體研發(fā)平臺逐步步入收獲期。

        ZGGS18、ZG005有望成為治療實體瘤的腫瘤免疫創(chuàng)新型生物制品，豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產(chǎn)品管線。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療已經(jīng)顯示出突出的治療效果，將是未來腫瘤治療的重要趨勢。ZGGS18、ZG005和公司小分子靶向新藥等具有聯(lián)合協(xié)同增效作用，將能增強公司在腫瘤治療領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

關(guān)于ZGGS18
        ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個雙功能抗體融合蛋白藥物，也是公司遞交臨床試驗申請的第二個雙特異性抗體類藥物。ZGGS18的注冊分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

        ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和“捕獲”轉(zhuǎn)化生長因子-β（TGFβ），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉(zhuǎn)移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強腫瘤殺傷作用。

        臨床前研究結(jié)果顯示，ZGGS18在人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯(lián)合治療后，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征及良好的安全性特征。

關(guān)于子公司GENSUN
        子公司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型抗體。GENSUN擁有三個候選藥物研發(fā)平臺TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平臺為三特異抗體研發(fā)平臺，可以突破抗體兩個Fab段的限制，賦予分子結(jié)合三個不同靶點的能力。CheckGen平臺可以產(chǎn)生以免疫檢查點為靶點的雙特異抗體候選新藥。TGen平臺為新型雙特異抗體分子開發(fā)平臺，所產(chǎn)生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，可以彼此組合聯(lián)合用藥，也可以與抗PD1/PD-L1治療藥物組合。

        GENSUN的產(chǎn)品線包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余個在研項目。GENSUN累計申請專利40項，共獲授權(quán)8項。GENSUN授予齊魯制藥GS02（針對TIGIT靶點）大中華地區(qū)的專利獨家授權(quán)，授予開拓藥業(yè)GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中華區(qū)的專利獨家授權(quán)。