2022年9月14日，澤璟制藥宣布自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）患者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗（方案編號：ZGJAK008）取得成功。

        結(jié)果顯示：治療16周時，達(dá)強(qiáng)直性脊柱炎療效評價標(biāo)準(zhǔn)（ASAS）20%應(yīng)答（ASAS20）的百分率，鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑對照組ASAS20應(yīng)答百分率分別為62.9%、59.4%和33.3%，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果穩(wěn)健。公司將與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）溝通交流（pre-III期溝通交流）后開展關(guān)鍵注冊臨床試驗。

關(guān)于ZGJAK008臨床試驗
        《鹽酸杰克替尼片用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗》（方案編號：ZGJAK008），該試驗在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院等19家醫(yī)院開展。試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計。試驗分為3個試驗組，分別為鹽酸杰克替尼片100 mg Bid組、75 mg Bid組和安慰劑對照組。共計107例受試者按1:1:1隨機(jī)分配至3組。

        試驗的主要療效終點為：治療16周時，達(dá)強(qiáng)直性脊柱炎療效評價標(biāo)準(zhǔn)（ASAS）20%改善（ASAS20）的百分率。結(jié)果顯示：鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑組達(dá)ASAS20比例分別為62.9%、59.4%和33.3%，兩個治療組相對于安慰劑組p值均小于0.05，組間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義；針對主要療效終點的多種敏感性分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致，結(jié)果穩(wěn)健。重要的次要療效指標(biāo)結(jié)果顯示：達(dá)ASAS40比例的鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑組分別為55.2%、48.1%和20.0%，兩個治療組相對于安慰劑組p值也均小于0.05。ZGJAK008臨床試驗的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際學(xué)術(shù)大會或相關(guān)學(xué)術(shù)期刊上適時公布。接受鹽酸杰克替尼片治療的患者在疾病癥狀、體征、疼痛程度、晨僵時間和程度、健康相關(guān)生活質(zhì)量等方面均有顯著改善。安全性數(shù)據(jù)與鹽酸杰克替尼片已知的安全性概況一致，未觀察到新的安全風(fēng)險。

關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎（AS）
        強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，并可伴發(fā)關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強(qiáng)直。強(qiáng)直性脊柱炎的患病率在各國報道不一，日本本土人為0.05%～0.2%，我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右。本病男女之比約為2～3:1，女性發(fā)病較緩慢且病情較輕。發(fā)病年齡通常在13~31歲，高峰為20～30歲，40歲以后及8歲以前發(fā)病者少見。

        目前，強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，普遍認(rèn)為是遺傳、感染、環(huán)境以及免疫等多個因素綜合作用的結(jié)果。強(qiáng)直性脊柱炎尚無根治方法，其治療目標(biāo)是緩解疼痛、僵硬和疲勞，同時維持良好的姿勢以及良好的生理和心理功能。強(qiáng)直性脊柱炎的治療包括非藥物和藥物相結(jié)合。非藥物治療包括患者教育、規(guī)律鍛煉和物理療法等。國內(nèi)的藥物治療主要包括非甾體類抗炎藥、改善病情抗風(fēng)濕藥、糖皮質(zhì)激素、生物制劑類藥物（腫瘤壞死因子α抑制劑和IL-17抑制劑）或JAK抑制劑類小分子藥物。其中，目前在國內(nèi)僅有一款進(jìn)口JAK抑制劑類藥物于今年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。通過阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，可直接或間接阻斷多種AS相關(guān)細(xì)胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，達(dá)到抑制炎癥、緩解疾病的目的。

        鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項注冊臨床試驗已經(jīng)成功，正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑塊狀銀屑病（II期）等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床研究已獲CDE批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國的I期臨床試驗正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。