2022年9月28日，澤璟制藥宣布自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），目前等待正式受理中。

        公司正在開展鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化和免疫炎癥性疾病領(lǐng)域的十多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。本次遞交新藥上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥是用于治療中、高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（Post-PV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（Post-ET-MF），這是鹽酸杰克替尼片首個(gè)遞交新藥上市申請(qǐng)的臨床適應(yīng)癥，標(biāo)志著該產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程邁出了重要的一步。

        根據(jù)公開資料查詢，杰克替尼也是第一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

        《一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK016），在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院等38家醫(yī)院開展，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后，判定本次期中分析結(jié)果達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

        鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)成功，正在開展的臨床試驗(yàn)包括蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑塊狀銀屑病（II期）等。鹽酸杰克替尼片治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)已于近期取得成功。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)已獲得CDE批準(zhǔn)。

        鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

關(guān)于骨髓纖維化（MF）
        骨髓纖維化（myelofibrosis，MF）是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，是骨髓中生成正常血細(xì)胞的前體細(xì)胞被纖維組織取代，引起異形紅細(xì)胞生成、貧血和脾臟腫大的一種疾病。骨髓纖維化患者可根據(jù)國際預(yù)后積分系統(tǒng)（IPSS）和動(dòng)態(tài)國際預(yù)后積分系統(tǒng)（DIPSS）的積分被分為低危、中危1、中危2和高危患者。根據(jù)DIPSS，中危2和高危骨髓纖維化患者的中位生存期分別為4和1.5年，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。

        中國骨髓纖維化的每年新發(fā)患者人數(shù)約6萬人，存量患者人數(shù)達(dá)到20多萬。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，中國骨髓纖維化藥物市場(chǎng)規(guī)模在2020年為17.3億元，預(yù)計(jì)到2025年和2030年藥物市場(chǎng)規(guī)模增長至29.3億元和33.0億元。

        目前已在國內(nèi)上市治療中、高危骨髓纖維化的靶向藥物僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼，根據(jù)公開信息，2021年蘆可替尼全球銷售額約為35億美元。