近日，澤璟制藥收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑與甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生^?，以下簡稱“多納非尼”）聯合用于實體腫瘤的臨床試驗獲得批準。

關于ZG005
        ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。根據公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。

        ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前研究結果顯示，ZG005具有顯著且長效的抗腫瘤作用，療效優于單藥（抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體）及聯合給藥；ZG005在非人靈長類動物中顯示出藥物半衰期等方面優良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。ZG005有望成為治療實體瘤的腫瘤免疫創新型生物制品。

關于多納非尼
        多納非尼是公司自主研發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產品自主知識產權，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項立項支持。

        目前，多納非尼已獲批用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌和進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時被納入衛健委《原發性肝癌診療指南（2022年版）》（證據等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》《中國肝癌經動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2023年版）》等多個肝癌治療領域的指南/共識。多納非尼已經被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的靶向治療新藥。