2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。

療效與安全性兼?zhèn)?為外科止血帶來新選擇
        重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，也是經(jīng)過科學(xué)和規(guī)范的III期臨床試驗(yàn)并獲批上市的生物止血類產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有美國Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。

        當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有無病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點(diǎn)和安全性上的優(yōu)勢，預(yù)計(jì)在未來有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。

        重組人凝血酶本次獲批用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”，將有望應(yīng)用于多科室手術(shù)止血場景中，將為外科手術(shù)止血領(lǐng)域提供新的用藥選擇，惠及更多患者。

外科手術(shù)止血市場廣闊  商業(yè)化前景可期
        根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報(bào)告和國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，年復(fù)合增長率為5.6%；預(yù)計(jì)在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長，以9.8%的年復(fù)合增長率于2025年達(dá)到10,110.3萬臺并以4.9%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到12,828.9萬臺。隨著中國手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元，年復(fù)合增長率為2.9%；預(yù)計(jì)在未來，外科手術(shù)局部止血藥物市場將持續(xù)增長，并于2025年及2030年分別達(dá)到123.5億元及161.6億元，年復(fù)合增長率分別為11.8%及5.5%。

        根據(jù)國家衛(wèi)健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》中的品種。

攜手遠(yuǎn)大生命科學(xué)  加快商業(yè)化落地
        2023年12月7日，公司與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司全資子公司遠(yuǎn)大生命科學(xué)（遼寧）有限公司簽署了《重組人凝血酶獨(dú)家市場推廣服務(wù)協(xié)議》，公司授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨(dú)家市場推廣服務(wù)商。在圍術(shù)期和止血領(lǐng)域，遠(yuǎn)大生命科學(xué)深耕多年，在止血藥品入院和銷售方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。本次合作能夠充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，加快推進(jìn)重組人凝血酶上市后的商業(yè)化，為臨床需求提供新的治療選擇。

        澤璟制藥董事長、總經(jīng)理盛澤林博士表示：很高興公司第二個(gè)產(chǎn)品順利獲批上市，感謝所有為本產(chǎn)品項(xiàng)目提供專業(yè)工作和支持的審批部門、臨床專家和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，特別感謝參與本產(chǎn)品研究的臨床受試者。作為目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，該產(chǎn)品具有高純度、高止血活性、安全性好等多重優(yōu)勢，具有在多種外科手術(shù)中廣泛應(yīng)用的潛力。未來公司將持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線，加快推進(jìn)新藥上市進(jìn)程，為患者帶來更多新的治療選擇。