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  1. 新聞資訊

吉卡昔替尼(曾用名:杰克替尼)納入新版CSCO指南Ⅰ級推薦,助力骨髓纖維化治療

瀏覽量:9248  發布時間:2024-05-08

        近期,備受矚目的中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南大會在泉城濟南召開。時隔一年,全國各地的腫瘤領域專家學者再度相聚,共同聚焦腫瘤學科的最新研究進展,深入探討臨床實踐中的熱點話題。此次大會旨在為腫瘤學科的高質量發展明確思路、指明方向,見證多部CSCO腫瘤診療指南的更新及新指南的首次發布。

        此次大會發布了《CSCO惡性血液病診療指南(2024年)》,為惡性血液病治療帶來了新方案和新手段,由澤璟制藥自主研發的吉卡昔替尼(曾用名:杰克替尼),被納入了原發性骨髓纖維化(PMF)一線分層治療的I級推薦,并維持二線及進展期治療的推薦。尤其是在骨髓纖維化(MF)相關貧血患者的一線治療中,被列為I級推薦的首選。



        MF是一種慢性骨髓增殖性腫瘤(MPN),由于骨髓造血組織中成纖維細胞異常增殖、網狀蛋白和膠原的異常沉積而嚴重影響骨髓造血功能,包括PMF、真性紅細胞增多癥繼發的MF(Post-PV-MF)或原發性血小板增多癥繼發的MF(Post-ET-MF)。3種MF的患病率各不相同,處于0.5/10萬-9/10萬[1]之間,發病人群主要是老年人,年齡多在50-70歲之間。MF臨床表現較為復雜,主要病理特征是肝、脾臟腫大、髓系血細胞減少或增加和骨髓形態呈現纖維化。患者出現包括疲勞、發熱、體重減輕、早飽、瘙癢、盜汗、咳嗽、脾腫大引起的疼痛和骨骼疼痛等全身癥狀,若疾病惡化還可進展為急性白血病。大多數患者的疾病負擔會比較重,不進行治療的話,生存質量低,而且生存期較短。

        目前,大多數MF患者面臨著沉重的疾病負擔,需要臨床引起高度重視。雖然在眾多治療手段中JAK抑制劑(JAKi)能顯著改善患者癥狀,延長生存時間,目前國內僅有蘆可替尼獲批用于MF治療,然而其難以持續控制MF患者脾腫大及相關癥狀和體征,且一部分患者會出現不耐受或治療失敗,因此,在MF治療的療效、安全性、經濟性等方面仍存在著不可忽視的需求,也成為了臨床重點關注問題和難題。

        吉卡昔替尼在MF的部分臨床數據已在國際舞臺嶄露頭角,其Ⅲ期臨床期中分析[2]顯示,第24周時,吉卡昔替尼組和羥基脲組脾臟體積較基線縮小≥35%(SVR35)的患者比例分別為72.3% vs. 17.4% (p≤0.0001) (圖1)。

         

圖1 24周IRC評價的脾臟體積相比基線變化的百分比瀑布

        在癥狀評分方面,吉卡昔替尼組第24周總體癥狀評分減少≥50%(TSS50)的患者比例為63.8%,羥基脲組為43.5%(圖2)。



圖2 患者TSS50隨時間變化情況

        在貧血響應方面,第24周時,吉卡昔替尼組7例基線需要紅細胞輸注的患者中有5例患者實現紅細胞輸注量減少≥50%,羥基脲組5例中有2例實現紅細胞輸注量減少≥50%。吉卡昔替尼組4例基線輸血依賴的患者中有1例患者轉化為非輸血依賴,羥基脲組3例基線輸血依賴的患者均未轉化為非輸血依賴。在基線血紅蛋白≤100g/L的非輸血依賴的患者中,吉卡昔替尼組血紅蛋白升高≥20g/L的患者比例高于羥基脲組,分別為39.3%和15.4%。在血紅蛋白水平方面,吉卡昔替尼組各時間點相對基線的血紅蛋白水平均有所升高,而羥基脲組均有所下降(圖3)。


圖3兩組患者血紅蛋白水平與基線相比變化情況

        在安全性方面,吉卡昔替尼的總體安全性好于羥基脲。吉卡昔替尼組≥3級治療期不良事件(TEAE)、嚴重TEAE、導致永久停藥以及導致劑量減少或暫停用藥TEAE的發生率均低于羥基脲。最常見的≥3級血液學TEAE是貧血、血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少和淋巴細胞計數減少。

關于鹽酸吉卡昔替尼
        鹽酸吉卡昔替尼(曾用名:鹽酸杰克替尼)是公司自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。吉卡昔替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。吉卡昔替尼的作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導通路,直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號轉導,抑制免疫過度或異常。另外,吉卡昔替尼還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性,降低鐵調素轉錄,改善鐵代謝失衡,增加血紅蛋白,降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。

        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月,公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監局受理,目前正在審評審批過程中;同時,吉卡昔替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成、吉卡昔替尼片用于蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成。此外,公司正在開展吉卡昔替尼片用于重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、強直性脊柱炎(III期)、特發性肺纖維化(II期)、中重度斑塊狀銀屑病(II期)等自身免疫性疾病的臨床試驗。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。


引用文獻
[1]Byun JM, et al. Ann Hematol. 2017 Mar;96(3):373-381
[2]Zhang, Yi, et al. Hemasphere. 2023(S7): e7077553

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