澤璟制藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）用于治療12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風患者的II/III期臨床試驗獲得批準。

關于鹽酸吉卡昔替尼
        鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。吉卡昔替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。吉卡昔替尼的作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導通路，直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號轉導，抑制免疫過度或異常。另外，吉卡昔替尼還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性，降低鐵調素轉錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。
        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監局受理，目前正在審評過程中；同時，吉卡昔替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成、吉卡昔替尼片用于蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成。此外，公司正在開展吉卡昔替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑病（II期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。
        鹽酸吉卡昔替尼乳膏目前正在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥的I/II期臨床試驗，并于2024年4月獲批開展治療12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風患者的II/III期臨床試驗。

關于白癜風適應癥
        白癜風是一種原發性的、局限性或泛發性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風患病率報道為0.1% -2％，我國白癜風患病率為0.18%-0.9%，其中非節段（尋常）型白癜風約占85%。白癜風全身均可發病，皮損好發部位以曝光和摩擦部位較為多見。
        白癜風為多因性疾病，病程長，嚴重影響患者心理健康，尤其是心理發育未成熟的兒童、青少年患者，對生活質量和心理方面的影響相當于銀屑病和特應性皮炎。現代醫學對該病的病因和發病機制尚未明確，目前認為遺傳因素、神經精神因素、自身免疫、氧化應激、炎癥介質的產生等均參與其發生發展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節段型白癜風治療，但我國還未有批準的JAK抑制劑類藥物用于白癜風治療。