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  1. 新聞資訊

臨床進展 I 澤璟制藥鹽酸吉卡昔替尼片治療特發性肺纖維化II期臨床試驗取得成功

瀏覽量:3149  發布時間:2024-08-02

        2024年8月1日,澤璟制藥宣布,公司自主研發的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名:鹽酸杰克替尼片)治療特發性肺纖維化的II期臨床研究取得成功結果。結果顯示,24周時吉卡昔替尼片兩個劑量組(50mg Bid和75mg Bid)相較安慰劑組均可大幅度延緩受試者用力肺活量(FVC)的下降。各劑量組的耐受性和安全性良好。該試驗是全球首個JAK抑制劑在特發性肺纖維化患者中完成的II期臨床研究。

關于ZGJAK005臨床試驗
        《鹽酸杰克替尼片治療特發性肺纖維化患者多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究》(方案編號:ZGJAK005)在中國醫學科學院北京協和醫院等12家醫院開展,共90例特發性肺纖維化(IPF)患者隨機后接受治療,受試者主要入組標準為診斷為IPF且其FVC占預計值百分比≥45%。符合標準的受試者按1:1:1隨機后分別接受吉卡昔替尼片50 mg Bid、75 mg Bid或安慰劑治療。試驗的主要療效終點為24周時FVC較基線的絕對變化值。研究結果顯示:吉卡昔替尼片50 mg Bid組和75 mg Bid組24周時FVC較基線的絕對變化最小二乘均值與安慰劑組相比,下降明顯減少,幅度達100 mL左右,且耐受性和安全性良好。

        該試驗是全球首個JAK抑制劑在特發性肺纖維化患者中完成的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究,目前國內外在特發性肺纖維化方面尚無同類作用機制藥物獲得相關藥品監管機構批準上市。有關該項臨床試驗的詳細數據,將在后續相關學術會議上公布。

關于特發性肺纖維化(IPF)適應癥
        特發性肺纖維化(IPF)是一種慢性、進行性、纖維化性間質性肺?。↖LD),以彌漫性肺泡單位慢性炎性和間質纖維化為主要病理特征的一組疾病,發病人群以老年人為主,發病率和患病率都呈逐年上升的趨勢。IPF預后不佳,無抗纖維化治療的平均預期生存時間為3-4年。隨著疾病進展,患者的肺功能下降,主要表現為呼吸困難加重、功能性能力及生活質量惡化。多數IPF患者因急性IPF惡化(呼吸困難加重伴肺磨玻璃樣改變)及呼吸功能衰竭而死亡。

關于鹽酸吉卡昔替尼
        鹽酸吉卡昔替尼(曾用名:鹽酸杰克替尼)是公司自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。

        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月,公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監局受理,目前正在審評過程中。吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的III期臨床主試驗已取得成功。此外,公司正在開展吉卡昔替尼片用于重癥斑禿(III期)的延伸試驗、中重度特應性皮炎(III期)、強直性脊柱炎(III期)、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等自身免疫性疾病的臨床試驗。吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風患者的II/III期臨床試驗已獲得批準。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

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