近日，澤璟制藥在研產品注射用ZG006獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）頒發孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），用于治療小細胞肺癌。

        孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助于注射用ZG006在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。

關于注射用ZG006
        注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，也是公司第四個同時獲得FDA和NMPA臨床試驗許可的創新抗體類藥物。注射用ZG006的注冊分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實體瘤的創新型生物制品。

        ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。經查詢，ZG006是全球第一個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產品獲批上市。