2024年11月28日,國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》(“國家醫保藥品目錄”),澤璟制藥自主研發的重組人凝血酶通過國家醫保談判,被納入國家醫保藥品目錄。2024年國家醫保藥品目錄將于2025年1月1日起執行。
澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示:感謝國家醫保局將重組人凝血酶納入國家醫保藥品目錄,作為目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶,其療效與安全性兼備,將有望應用于多科室手術止血場景中,將為外科手術止血領域提供新的用藥選擇。未來,公司將和各方緊密配合推進醫保政策落地,讓高質量藥物盡快惠及更多患者。
關于重組人凝血酶
重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶,也是經過科學和規范的III期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產品。全球范圍內僅有美國Recothrom為同類產品已經在境外上市并銷售多年。
當重組人凝血酶外用于出血部位時,可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白,這些是血液凝塊形成的必要步驟,從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點,同時具有無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點,能夠在有效止血的情況下,避免傳統生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優勢,有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產品。
根據弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)等公司的研究報告和國家衛健委統計,在過去五年中,中國外科手術臺數經歷了較快的增長,由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺,年復合增長率為5.6%;預計在未來,這一數字將保持平穩增長,以9.8%的年復合增長率于2025年達到10,110.3萬臺并以4.9%的年復合增長率于2030年達到12,828.9萬臺。隨著中國手術臺數的增長,外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長,由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元,年復合增長率為2.9%;預計在未來,外科手術局部止血藥物市場將持續增長,并于2025年及2030年分別達到123.5億元及161.6億元,年復合增長率分別為11.8%及5.5%。