近日，澤璟制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

關(guān)于ZG005
        ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。

        ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。

        《靶向TIGIT/PD-1的雙特異性抗體ZG005用于晚期實(shí)體瘤受試者的I/II期臨床試驗(yàn)》（方案編號：ZG005-001）初步結(jié)果入選第27屆中國臨床腫瘤學(xué)大會暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會抗腫瘤新藥新技術(shù)研發(fā)專場口頭報(bào)告。初步數(shù)據(jù)顯示，ZG005在I/II期劑量遞增及擴(kuò)展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及抗腫瘤療效；特別是晚期宮頸癌患者，接受ZG005治療后的療效顯著、安全性良好。

關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼片
        鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。

        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請目前正在國家藥監(jiān)局審評過程中。吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗(yàn)、治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床試驗(yàn)已取得成功。此外，公司正在開展吉卡昔替尼片用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）、中重度斑塊狀銀屑病（II期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。