2025年5月13日，澤璟制藥宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理，這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個(gè)申請(qǐng)新藥上市的適應(yīng)癥。

關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼
        鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是一種新型的JAK抑制劑，對(duì)JAK激酶的四個(gè)亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。吉卡昔替尼能夠有效抑制炎癥和抑制T細(xì)胞過度激活，亦能顯著增加真皮層的厚度和促進(jìn)毛囊再生，增加毛囊密度。
        本次獲得NDA受理的適應(yīng)癥是用于治療重度斑禿，是鹽酸吉卡昔替尼片第二個(gè)申請(qǐng)新藥上市的適應(yīng)癥。在我國(guó)，目前尚無國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類藥物獲批用于治療重度斑禿。
        鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)目前正在國(guó)家藥監(jiān)局審批過程中。另外，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病的臨床研究。吉卡昔替尼片治療重度斑禿的III期臨床試驗(yàn)、治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床試驗(yàn)已取得成功。公司正在開展吉卡昔替尼片用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

關(guān)于斑禿（AA）適應(yīng)癥
        斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年；嚴(yán)重者可致整個(gè)頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長(zhǎng)。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全世界大約有1.47億斑禿患者，中國(guó)患者約有400萬。斑禿患者病情可反復(fù)，影響患者外在形象美觀，會(huì)對(duì)患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。該病的病因雖不完全清楚，但是有研究發(fā)現(xiàn)JAK-STAT信號(hào)通路在斑禿的發(fā)生過程中起關(guān)鍵作用。AA的治療目的是控制病情進(jìn)展，促使毛發(fā)再生，預(yù)防或者減少?gòu)?fù)發(fā)，提高受試者生活質(zhì)量。